Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está encargada de proteger la salud pública al garantizar que los alimentos sean seguros y puros, los cosméticos y otras sustancias químicas inofensivas y los productos seguros, efectivos y etiquetados con honestidad. La FDA es una de las agencias reguladoras de los consumidores más antiguas del gobierno. En el siglo XIX, los estados ejercían control sobre los alimentos y medicamentos producidos y distribuidos en el país. Ese control fue marcadamente inconsistente de un estado a otro.En 1862, el presidente Abraham Lincoln nombró al químico Charles M. Este fue el comienzo de la Oficina de Química, el precursor de la Administración de Alimentos y Medicamentos. En 1880, Peter Collier, el químico jefe de los EE. UU. El proyecto de ley fue derrocado, pero durante el El próximo cuarto de siglo, se presentaron casi 100 proyectos de ley en el Congreso para regular los alimentos y los medicamentos de la nación. En 1883, los estudios de adulteración de alimentos de la Oficina de Química aumentaron y comenzaron a hacer campaña a favor de una ley federal. En 1902, se asignaron 5.000 dólares a la Oficina de Química para estudiar conservantes químicos y colores, y sus efectos sobre la salud y la digestión. El 30 de junio de 1906, el presidente Theodore Roosevelt firmó la Ley de Alimentos y Medicamentos, un pilar de la era progresista. El principio de la ley se basaba en la regulación del etiquetado de los productos más que en la aprobación previa a la comercialización. Las interpretaciones de las disposiciones sobre alimentos en la ley dieron lugar a muchas batallas judiciales. Una de esas batallas fue un fallo de la Corte Suprema en Estados Unidos Johnson, que sostenía que la Ley de Alimentos y Medicamentos de 1906 no prohibía las afirmaciones terapéuticas falsas, sino solo las declaraciones falsas y engañosas sobre los ingredientes o la identidad de un medicamento. La enmienda prohibió etiquetar los medicamentos con afirmaciones terapéuticas falsas destinadas a defraudar al comprador. En 1933, la FDA recomendó una revisión completa de la Ley de Alimentos y Medicamentos de 1906. El presidente Franklin D. Roosevelt firmó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos el 25 de junio de 1938.La aplicación de la nueva ley se hizo rápidamente. La nueva ley marcó el comienzo de una avalancha de nuevas solicitudes de medicamentos, más de 6,000 en los primeros nueve años y 13,000 en 1962. En 1965, el Congreso entregó un mayor control por parte de la FDA sobre las anfetaminas, barbitúricos, alucinógenos y otras drogas de abuso considerable. potencial en las Enmiendas al Control del Abuso de Drogas. Esa función se consolidó con responsabilidades similares en 1968 bajo una organización que dio paso a la Drug Enforcement Administration. La FDA fue transferida del Departamento de Agricultura a la Agencia Federal de Seguridad en 1940, y en 1953 fue nuevamente transferida, esta vez al Departamento. de Salud, Educación y Bienestar, que se convirtió en Salud y Servicios Humanos. Para la década de 1960, aproximadamente la mitad del suministro de alimentos estaba sujeto a un estándar. Una comida que difiera de la receta tendría que etiquetarse como imitación.Los cambios en el trabajo de la FDA se han producido rápidamente en los últimos 20 años, moldeados en parte por la presión política, el activismo de los consumidores y la participación de la industria alimentaria. Los grupos de defensa de los pacientes presionaron para que se promulgara una ley para estimular el interés de la industria en el desarrollo de "medicamentos huérfanos" para enfermedades raras, y también desempeñaron un papel en el desarrollo de la agencia de técnicas aceleradas para la aprobación de medicamentos, como los medicamentos para el sida. El Congreso aprobó una ley que promovía la aprobación de medicamentos genéricos para ofrecer una alternativa de menor costo a los productos farmacéuticos de marca. En 1990, el Congreso aprobó la Ley de Educación y Etiquetado Nutricional, que reformuló por completo la forma en que los productos alimenticios transmiten información nutricional básica. Y en 1994, después de una intensa presión y esfuerzo por parte de la industria de los suplementos dietéticos, el Congreso permitió que los suplementos llevaran declaraciones sobre el papel de esos productos en la salud, siempre que emitieran un descargo de responsabilidad de que la FDA no había evaluado las declaraciones. centros de Evaluación e Investigación de Medicamentos, Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, Medicina Veterinaria, Dispositivos y Salud Radiológica e Investigación Toxicológica. La agencia ha crecido de un solo químico en 1862 a una plantilla de aproximadamente 9,000 empleados y un presupuesto de más de $ 1,2 mil millones.


Ley de Alimentos y Medicamentos Puros

los Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 fue la primera de una serie de importantes leyes de protección al consumidor que fue promulgada por el Congreso en el siglo XX y condujo a la creación de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Su objetivo principal era prohibir el tráfico extranjero e interestatal de productos alimenticios y medicamentos adulterados o mal etiquetados, y ordenó a la Oficina de Química de los EE. UU. Que inspeccionara los productos y remitiera a los infractores a los fiscales. Se requería que los ingredientes activos se colocaran en la etiqueta del empaque de un medicamento y que los medicamentos no pudieran caer por debajo de los niveles de pureza establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos o el Formulario Nacional.

  • Ley de Alimentos y Medicamentos Puros (1906)
  • 37 U.S. Stat. 416 (1912) (Enmienda Sherley)
  • 37 U.S. Stat. 732 (1913) (Enmienda Gould)
  • 41 U.S. Stat. 271 (1919) (Enmienda Kenyon)
  • 42 U.S. Stat. 1500 (1923)
  • 44 U.S. Stat. 976-1003 (1927)
  • 46 U.S. Stat. 1019 (1930) (Enmienda McNary-Mapes)
  • 48 U.S. Stat. 1204 (1934) (21 U.S.C.§§ 1-15)
  • Introducido en el Senadocomo S. 88 porWeldon Heyburn (R – ID) sobre 14 de diciembre de 1905
  • Aprobado por el Senado 21 de febrero de 1906 (63-4)
  • Pasó la casa en 20 de junio de 1906 (143-72)
  • Informado por el comité conjunto de la conferencia sobre 23 de junio de 1906 acordado por la Cámara el 23 de junio de 1906 (No estuvo de acuerdo) y por el Senado el 23 de junio de 1906 (241-17)
  • Firmado en ley por el presidenteTheodore Rooseveltsobre 30 de junio de 1906

La jungla de Upton Sinclair, con sus descripciones gráficas y repugnantes de las condiciones insalubres y las prácticas sin escrúpulos desenfrenadas en la industria del envasado de carne, fue una pieza inspiradora que mantuvo la atención del público sobre el importante tema de las plantas procesadoras de carne poco higiénicas que más tarde condujo a la legislación sobre inspección de alimentos. Sinclair bromeó: "Apunté al corazón del público y por accidente le pegué en el estómago", como los lectores indignados exigieron y obtuvieron la ley de alimentos puros. [1]


La FDA emite nuevas reglas para los dispositivos anticonceptivos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha tomado medidas para proteger a las mujeres de una controvertida forma de control de la natalidad conocida como Essure.

NewsChannel 5 Investigates comenzó a informar sobre los problemas que tenían las mujeres con Essure hace cinco años. Esto es lo que significa el anuncio de la FDA para cualquiera que esté pensando en usar Essure.

Poco después de que Essure saliera al mercado, las mujeres comenzaron a quejarse de los problemas. Algunos dicen que la FDA ha reaccionado con lentitud, pero los reguladores federales ahora están tomando medidas para asegurarse de que las mujeres conozcan los riesgos de usar este tipo de método anticonceptivo permanente.

Essure es un par de espirales que se implantan en las trompas de Falopio de una mujer. Hacen que crezca tejido cicatricial que luego esencialmente sella las trompas y evita que los óvulos de la mujer sean fertilizados.

Pero una mujer que probó Essure nos dijo: "Se sentía como si alguien te estuviera apuñalando en la parte inferior del abdomen".

En 2013, comenzamos a escuchar a mujeres que le dijeron a NewsChannel 5 Investigates que Essure estaba causando efectos secundarios como dolor extremo.

Miles de personas presentaron quejas ante la FDA culpando a Essure de perforar el útero o las trompas de Falopio. Otros dijeron que el dispositivo terminó en su abdomen o cavidad pélvica. Algunos vieron un aumento en el sangrado o experimentaron reacciones alérgicas.

La defensora del consumidor Erin Brockvich incluso se involucró y le dijo a NewsChannel 5 Investigates en ese entonces que le preocupaba que tantas mujeres presentaran problemas.

"Puede que haya algo mal con el producto. Así que veamos las historias de estas mujeres. ¿Es un mal producto y si lo es, eliminémoslo?", Dijo Brockovich en 2013.

Hace dos años, los reguladores federales ordenaron a Bayer, el fabricante de Essure, que se asegurara de que las mujeres conocieran los riesgos. Pero según la FDA, eso no siempre ha sucedido.

El Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, dijo: "A pesar de los esfuerzos anteriores para alertar a las mujeres sobre las posibles complicaciones de Essure, sabemos que algunas pacientes aún no reciben esta importante información. Eso es simplemente inaceptable".

Así que ahora la FDA ha dado el paso inusual de restringir la venta y distribución de Essure, y le dice a Bayer que los médicos que recetan Essure deben proporcionar información específica a sus pacientes y que tanto el médico como el paciente deben leer y firmar una Lista de verificación de discusión entre el médico y el paciente antes de el procedimiento, reconociendo que son conscientes de los riesgos.

Si las mujeres no reciben estas advertencias, dijo la FDA a Bayer, la empresa podría enfrentarse a sanciones tanto civiles como penales.

Según la FDA, las ventas de Essure han caído un 70 por ciento. Mientras tanto, más de 16.000 mujeres han demandado a la empresa, alegando que les ha causado graves problemas de salud.


2,4 dinitrofenol como medicamento

En la santidad del descubrimiento puro de drogas, el razonamiento objetivo puede nublarse cuando se persiguen ideas que parecen poco ortodoxas, pero que son acertadas fisiológicamente. Para poner esto en perspectiva histórica, era una idea poco ortodoxa en la década de 1950 sugerir que la warfarina, un veneno para ratas, podría reposicionarse en un fármaco innovador en los seres humanos para proteger contra los accidentes cerebrovasculares como anticoagulante. Sin embargo, fue aprobado en 1954 como Coumadin® y se ha recetado a miles de millones de pacientes como estándar de atención. De manera similar, nadie puede olvidar los horribles efectos de la talidomida, recetada o disponible sin receta, como pastilla para dormir y como medicamento contra las náuseas para las "náuseas matutinas" dirigido a mujeres embarazadas en la década de 1950. Los "bebés de talidomida" se convirtieron en el caso de la necesidad de pautas estrictas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) o pruebas completas de teratogenicidad de múltiples especies antes de la aprobación del medicamento. Más recientemente se descubrió que la talidomida es útil en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped, la lepra y la tuberculosis resistente, y como un agente anti-angiogénesis como un fármaco innovador para el mieloma múltiple (excepto para mujeres embarazadas). Décadas de investigación sobre el descubrimiento de fármacos para la diabetes se ha centrado históricamente en todos los ángulos posibles, excepto en el lado de la ecuación de salida de energía, a saber, aumentar el gasto de energía mitocondrial con desacopladores químicos. La idea de "responsabilidad social" permitió explorar los agentes de entrada de energía y la cartera es sólida con medicamentos de sensibilizadores de insulina, análogos de insulina, secretagogos, inhibidores de SGLT2, etc., pero no con medicamentos de salida de energía. ¿La razón principal? Parecía poco ortodoxo volver a explorar una plataforma de fármacos utilizada en la década de 1930 en más de 100.000 pacientes obesos utilizados para bajar de peso. Esto fue hace más de 80 años y antes de que el Dr. Peter Mitchell explicara el mecanismo de cómo los desacopladores mitocondriales, como el 2,4-dinitrofenol (DNP), incluso funcionaban tres décadas después, en 1961. Aunque existe una clara aplicación para las enfermedades metabólicas, No fue hasta hace poco que esta plataforma fue explorada por sus méritos en dosis muy bajas y neutrales para el peso, para el tratamiento de enfermedades humanas insidiosas y completamente ajenas a la reducción de peso. Se sabe que los desacopladores mitocondriales se dirigen específicamente a la fisiología de todo el orgánulo de forma no genómica. Se sabe desde hace años que muchas enfermedades neuromusculares y neurodegenerativas están asociadas con la producción manifiesta de especies reactivas de oxígeno (ROS), un aumento de isoprostanos (biomarcador de ROS mitocondriales en la orina o la sangre) y un manejo deficiente de calcio (Ca 2+). También se sabe que los desacopladores mitocondriales reducen la producción de ROS y la sobrecarga de Ca 2+. Hay evidencia de que la elevación de isoprostanos precede inicio de la enfermedad, en la enfermedad de Alzheimer (EA). También es curioso por qué tantas enfermedades neurodegenerativas de etiología conocida y desconocida comienzan en la mediana edad o más tarde, como la esclerosis múltiple (EM), la enfermedad de Huntington (HD), la EA, la enfermedad de Parkinson y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). ¿Existe una relación con la acumulación de mutaciones que se secuestran con el tiempo debido a que las ROS superan la tasa de reparación? Si se gestionara la producción de ROS, ¿se podría retrasar o prevenir la aparición de la enfermedad debido al envejecimiento? ¿Es posible que la mayoría, si no todas, las enfermedades neurodegenerativas se manifiesten a través de una disfunción mitocondrial? Aunque el DNP, un desacoplador mitocondrial histórico, se usó en la década de 1930 en altas dosis para la obesidad en más de 100.000 humanos, y hasta ahora, nunca ha sido un fármaco aprobado por la FDA. Esta revisión se centrará en la aplicación del DNP, pero ahora, reposicionado como un posible fármaco modificador de la enfermedad para una legión de enfermedades insidiosas con un peso mucho más bajo y, paradójicamente, neutral dosis. El DNP se abordará como un tratamiento para la "metabesidad", un término emergente relacionado con las comorbilidades globales asociadas con el fenotipo sobrenutricional obesidad, diabetes, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), síndrome metabólico, enfermedad cardiovascular, pero que incluye trastornos neurodegenerativos y envejecimiento acelerado. . Se discutirán algunos hallazgos inesperados de fármacos, como la inducción por parte del DNP de factores de crecimiento neurotróficos involucrados en la salud, el aprendizaje y la cognición neuronales. Por primera vez en los años 80, la FDA ha otorgado (a Mitochon Pharmaceutical, Inc., Blue Bell, PA, EE. UU.) Una aprobación abierta de nuevo fármaco en investigación (IND) para comenzar las pruebas clínicas rigurosas de DNP en cuanto a seguridad y tolerabilidad, incluso para el primer perfil farmacocinético en seres humanos. La finalización exitosa del ensayo clínico de Fase I abrirá la puerta para explorar los méritos del DNP como posible tratamiento de personas con muchas necesidades médicas realmente insatisfechas, incluidas aquellas que padecen EH, EM, EP, EA, ELA, Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) y lesión cerebral traumática (TBI).

Palabras clave: 2,4-dinitrofenol (DNP) Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) Distrofia muscular de Duchenne Enfermedad de Huntington Esclerosis múltiple Lesión cerebral traumática anti-envejecimiento metabesidad desacoplador mitocondrial neurodegeneración.


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Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti

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Reducción de los plazos de desarrollo de dispositivos médicos & # 038 Creación de valor a través de evaluaciones de riesgos biológicos & # 038 Caracterización química

Los fabricantes de dispositivos médicos que producen dispositivos que involucran el contacto con pacientes deben realizar evaluaciones de seguridad biológica, que pueden incluir la necesidad de pruebas de biocompatibilidad para garantizar la seguridad del paciente, como se especifica en la norma ISO 10993-1.

El 16 de junio de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) comunicó oficialmente su guía para aclarar cómo los fabricantes deben cumplir con este estándar para la evaluación y las pruebas dentro del proceso de gestión de riesgos, que entró en vigencia en septiembre de 2016.

Esta guía actualizada está firmemente establecida en un enfoque basado en el riesgo y proporciona recomendaciones detalladas en todos los aspectos de la evaluación de la seguridad biológica. Dentro de este proceso, la caracterización química ayuda a respaldar los requisitos de biocompatibilidad de una evaluación, lo que potencialmente reduce los tiempos de respuesta y los costos de desarrollo, y elimina potencialmente la necesidad de ciertas pruebas basadas en los resultados obtenidos.


Una revisión de la experiencia con solicitudes escritas pediátricas emitidas para medicamentos oncológicos.

Gregory H. Reaman, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993.

Jingjing Ye, 8170 Maple Lawn Blvd, Suite 160, Fulton, MD.

División de Farmacometría (DPM), Oficina de Farmacología Clínica (OCP), Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Silver Spring, Maryland

División de Bioestadística IX (DBIX), Oficina de Bioestadística (OB), Oficina de Ciencias Traslacionales (OTS), Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Silver Spring, Maryland

División de Bioestadística IX (DBIX), Oficina de Bioestadística (OB), Oficina de Ciencias Traslacionales (OTS), Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Silver Spring, Maryland

Gregory H. Reaman, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993.

Jingjing Ye, 8170 Maple Lawn Blvd, Suite 160, Fulton, MD.

Oficina de Enfermedades Oncológicas, Oficina de Nuevos Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), Silver Spring, Maryland

Departamento de Bioestadística, Facultad de Salud Pública y Ciencias de la Salud, Universidad de Massachusetts, Amherst, Massachusetts

Oficina de Enfermedades Oncológicas, Oficina de Nuevos Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), Silver Spring, Maryland

Centro de Excelencia en Oncología (OCE), Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Silver Spring, Maryland

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Abstracto

Fondo

El desarrollo de fármacos pediátricos contra el cáncer presenta numerosos desafíos. La Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica (PREA) y la Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños (BPCA) se aprobaron para abordar las deficiencias en el desarrollo de fármacos pediátricos en general. Hasta hace poco, no se aplicaban los requisitos para la evaluación pediátrica de la mayoría de los productos oncológicos desarrollados para cánceres en adultos. Debido a que los niños generalmente no tienen el mismo tipo de cánceres, que ocurren comúnmente en adultos, o a la indicación o al medicamento se le había otorgado una designación huérfana, PREA, por lo tanto, no ha tenido ningún impacto. Los estudios pediátricos para las actualizaciones de etiquetado se realizan en gran medida a través de BPCA mediante una solicitud por escrito (WR) emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Debido a que los cánceres que ocurren en poblaciones pediátricas y adultas no comparten la misma etiología o historia natural, hay pocas oportunidades de extrapolar la eficacia y seguridad de los adultos a la población pediátrica. Las características de los estudios pediátricos individuales incluidos en los WR han variado mucho a lo largo del tiempo.

Procedimiento

En este estudio, buscamos WR emitidos por la FDA desde 2001. Encontramos 40 solicitudes de este tipo emitidas para medicamentos oncológicos y biológicos, que habían sido aceptadas por los patrocinadores.

Resultados

Se han concluido los ensayos clínicos incluidos en 23 de los WR, 19 han resultado en exclusividad y tres medicamentos que se estudiaron han sido aprobados para su uso en poblaciones pediátricas. A continuación, presentamos el espectro de WR desde una perspectiva regulatoria, de diseño de estudio, dosificación, formulación, plan de análisis, estándar probatorio de eficacia y seguridad.

Conclusiones

Esto proporciona información sobre las solicitudes emitidas en los últimos casi 20 años y los estudios que se completan. Dado que los WR han proporcionado el único mecanismo regulador para asegurar el desarrollo de fármacos contra el cáncer pediátrico, esto puede proporcionar información sobre cómo el desarrollo de fármacos contra el cáncer pediátrico puede cambiar en el futuro.


Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. - Historia

Fue una semana muy ocupada para la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Los retiros (voluntarios y de otro tipo) variaron desde un potenciador masculino, & # 160 pulpa de mamey congelada, la retirada de un medicamento para la presión arterial baja & # 160, la aprobación de tabletas para anticoncepción de emergencia, & # 160 y recordar & # 160 esos quinientos millones de huevos & # 160. para programas especiales:


    Incluye folletos sobre suplementos dietéticos, seguridad de los huevos, alergias alimentarias, agua embotellada, seguridad de los productos agrícolas frescos, seguridad de los mariscos, alimentos refrigerados listos para comer, leche cruda y más
    Incluye campañas de educación para niños y adolescentes, para mujeres embarazadas, para la comunidad hispana, herramientas para educadores y más.

Por cierto, si desea suscribirse a las alertas y retiradas de productos de la FDA, puede hacerlo. La lista de acciones de esta semana promete aún más retiradas de huevos.

De: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) [email protected]>
Fecha: lun, 16 de agosto de 2010 07:14:48 -0500 (CDT)
Asunto: La FDA aprueba las tabletas de ella [TM] para la anticoncepción de emergencia con receta

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó hoy las tabletas de ella & # 8482 (acetato de ulipristal) para la anticoncepción de emergencia. El producto solo con receta previene el embarazo cuando se toma por vía oral dentro de las 120 horas (cinco días) posteriores a una falla anticonceptiva o una relación sexual sin protección. No está diseñado para uso rutinario como anticonceptivo.

Mensaje: 2
De: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) [email protected]>
Fecha: lun, 16 de agosto de 2010 07:17:30 -0500 (CDT)
Asunto: Goya Foods, Inc. anuncia el retiro voluntario de pulpa de mamey congelada, producida por Coco, S.A. de Guatemala debido a un riesgo potencial para la salud

Vie, 13 de agosto de 2010 22:47:00 -0500

Como medida de precaución, Goya Foods, Inc. ha retirado voluntariamente el producto Pulpa de Mamey elaborado por COCO, S.A. de Guatemala. Este producto se distribuye a nivel nacional a través de comercios minoristas con la etiqueta Goya.

Mensaje: 3
De: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) [email protected]>

Fecha: lun, 16 de agosto de 2010 07:18:10 -0500 (CDT)
Asunto: El huevo del condado de Wright lleva a cabo retiradas voluntarias de huevos con cáscara a nivel nacional debido a un posible riesgo para la salud

La siguiente declaración fue emitida por funcionarios de Wright County Egg con respecto a la revisión de registros en la granja de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y # 8217s (FDA) y las pruebas de huevos para Salmonella. Wright County Egg de Galt, Iowa, está retirando voluntariamente las fechas julianas específicas de los huevos con cáscara producidos por sus granjas porque tienen el potencial de estar contaminados con Salmonella. La salmonela es un organismo que puede causar infecciones graves y, en ocasiones, mortales en niños pequeños, personas frágiles o ancianas y otras personas con sistemas inmunitarios debilitados.

Mensaje: 4
De: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) [email protected]>

Fecha: lun, 16 de agosto de 2010 11:52:36 -0500 (CDT)
Asunto: Actualización de la información sobre medicamentos: la FDA propone la retirada de un medicamento para la presión arterial baja
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Propuso hoy retirar la aprobación del medicamento clorhidrato de midodrina, utilizado para tratar la hipotensión ortostática de la condición de presión arterial baja, porque no se han realizado los estudios posteriores a la aprobación necesarios que verifiquen el beneficio clínico del medicamento.

Los pacientes que actualmente toman este medicamento no deben dejar de tomarlo y deben consultar a su profesional de la salud sobre otras opciones de tratamiento. & # 160

El medicamento, comercializado como ProAmatine por Shire Development Inc. y como genérico por otros, fue aprobado en 1996 bajo las regulaciones de aprobación acelerada de la FDA & # 8217 para medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales. Esa aprobación requería que el fabricante verificara el beneficio clínico para los pacientes a través de estudios posteriores a la aprobación. & # 160

To date, neither the original manufacturer nor any generic manufacturer has demonstrated the drug’s clinical benefit, for example, by showing that use of the drug improved a patient’s ability to perform life activities.

For more information please visit:  Midodrine

This is an automated message delivery system.  Replying to this message will not reach DDI staff.  If you have comments or questions, please contact us at: 1-888-INFO FDA (1-888-463-6332) or (301)𧐜-3400 from 8:00 am - 4:30 pm Monday - Friday.  You can also email us at&#[email protected]

  • For additional drug information, please visit the DDI Web page.
  • For up-to-date drug information, follow the FDA’s Division of Drug Information on Twitter: FDA_Drug_Info
  • This service is provided to you at no charge by the U.S. Food & Drug Administration (FDA).

From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Mon, 16 Aug 2010 12:21:18 -0500 (CDT)
Subject: Drug Information Update - FDA approves ella™ tablets for prescription emergency contraception

The U.S. Food and Drug Administration today approved ella™ (ulipristal acetate) tablets for emergency contraception. The prescription-only product prevents pregnancy when taken orally within 120 hours (five days) after a contraceptive failure or unprotected intercourse. It is not intended for routine use as a contraceptive.

ella is a progesterone agonist/antagonist whose likely main effect is to inhibit or delay ovulation. Since May 2009, the prescription product has been available in Europe under the brand name ellaOne. 

An FDA Advisory Committee for Reproductive Health Drugs discussed ella in June, 2010. The committee unanimously voted that the application for ella provided compelling data on efficacy and sufficient information on safety for the proposed indication of emergency contraception.

For more information, please visit:  Ella

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From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Mon, 16 Aug 2010 12:53:24 -0500 (CDT)
Subject: FDA Proposes Withdrawal of Low Blood Pressure Drug

Mon, 16 Aug 2010 11:23:00 -0500

The U.S. Food and Drug Administration today proposed to withdraw approval of the drug midodrine hydrochloride, used to treat the low blood pressure condition orthostatic hypotension, because required post-approval studies that verify the clinical benefit of the drug have not been done.

From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Tue, 17 Aug 2010 06:29:51 -0500 (CDT)
Subject: Nationwide Milk Allergen Recall of Kroger "Meals Made Simple Shrimp Linguini"

Mon, 16 Aug 2010 17:02:00 -0500

Kroger (product distributor) and Contessa Premium Foods, Inc. (product manufacturer) are recalling 24 ounce bags of Kroger brand Meals Made Simple Shrimp Linguini, because it may contain undeclared milk product. People who have an allergy or severe sensitivity to milk products run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Tue, 17 Aug 2010 06:30:54 -0500 (CDT)
Subject: Staphylococcus Aureus in Queso Cotija Cheese

Mon, 16 Aug 2010 14:38:00 -0500

New York State Agriculture Commissioner Patrick Hooker today warned consumers in the Queens County, New York area not to consume certain “Queso Cotija Cheese” made by Mexicali Cheese Corp, 91-52 87th Street, Woodhaven, New York 11421 due to possible Staphylococcus aureus contamination.

From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Tue, 17 Aug 2010 06:34:52 -0500 (CDT)
Subject: Merrick Pet Care Recalls Filet Squares & Texas Hold'ems 10oz Bag (Item # 60016 All Lots) Because of Possible Salmonella Health Risk

Mon, 16 Aug 2010 13:25:00 -0500

Merrick Pet Care, Inc. of Amarillo, Texas is recalling all lots of its 10 oz “Beef Filet Squares” for Dogs and “Texas Hold’ems” pet treats because they have the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can affect animals and there is risk to humans from handling contaminated pet products. People handling the treats can become infected with Salmonella, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the chews or any surfaces exposed to these products.


5 Ways the FDA Impacts Your Everyday Life

This week, the Senate confirmed President Donald Trump's pick, Scott Gottlieb, M.D., as the new head of the Food and Drug Administration (FDA). Dr. Gottlieb is stepping into the position under scrutiny. He's previously consulted for major pharmaceutical companies—like Vertex Pharmaceuticals, which makes breakthrough, but expensive, treatments for cystic fibrosis—and, in this new role, he now has power to set regulations for the very companies and firms that have "paid him millions of dollars over the years," Los New York Times informes.

If you don't know a lot about the FDA—an agency within the Department of Health and Human Services—this appointment might not seem like a biggie. But know this: The FDA is a muy big deal. If you've ever eaten food in the United States, taken prescription medicine, or been treated in any doctor's office or hospital, you've encountered something the FDA had a hand in. According to the FDA, their responsibility is to protect "public health by regulating human drugs and biologics, animal drugs, medical devices, tobacco products, food (including animal food), cosmetics, and electronic products that emit radiation."

The organization primarily works to ensure that drugs (like prescription meds), medical devices (like hearing aids and pacemakers), and things like vaccines and allergy shots (biological products) are safe and effective. On top of that, they oversee the safety and security of the U.S. food supply, among other things. Basically, it's all very important work.

With Dr. Gottlieb, the big question is: Can he set rules and regulations to protect the American public without letting his business relationships get in the way?

Before Tuesday's Senate confirmation vote, Washington Sen. Patty Murray voiced her concerns. "He has not convinced me he can withstand political pressure from this administration, or that he will be truly committed to putting our families’ health first,” Murray said, according to Los tiempos. "I’ve grown increasingly concerned about whether he can lead the FDA in an unbiased way, given his unprecedented industry ties."

Still, the Senate confirmed Dr. Gottlieb as FDA commissioner with a 57 to 42 vote on Tuesday, and he was sworn in Thursday. Dr. Gottlieb promised to divest himself from several health care companies, Los tiempos reports, as well as avoid making decisions in relation to those businesses for one year.

As for Trump's plans for the FDA: He has previously said he wants the person he's appointing to speed drug approval decisions. "He's going to streamline the FDA and you're going to get your products either approved or not approved but it's going to be a quick process," Trump said in a January meeting with CEOs of several big pharmaceutical companies, according to NBC. It's a potentially risky move (more on that later), and Dr. Gottlieb said at his confirmation hearing that he's intent on keeping the FDA the world's "gold standard" for drug approval, Los tiempos informes.

Here, we break down five ways the FDA keeps you (and the American public) safe and healthy—all things that Dr. Gottlieb will now oversee.

Before a new prescription drug can be marketed in the United States, it has to have FDA approval. Here's how that works: The drug company first has to extensively test the drug in various ways, including on humans, to see if it is a safe and effective treatment. The drug company then has to fill out an application to get FDA approval, and it requires submitting the test results, manufacturing information, and the label to go along with the drug. The label details how to use the drug and possible side effects and risks. FDA physicians and scientists then review the application and data to make sure the drug's benefits outweigh the drug's risks, according to the FDA website. And they also make sure the drug is safely produced. If everything checks out, the FDA will approve the drug and the drug company can start marketing it.

For some drugs, like those that treat serious and life-threatening illnesses there are currently no satisfactory treatments for, the process can be accelerated (read more about that here).

We know FDA drug approval isn't the sexiest topic to talk about, but it's incredibly important. Think about it this way: If a drug company didn't need approval from the FDA, the company could potentially sell an unsafe and ineffective drug to the public, putting the nation's health at risk.

In the 1950s and ❠s, a German-developed drug called thalidomide was popular in Europe. It was marketed as a safe sleeping pill as well as an effective treatment for pregnant women who had morning sickness, Los New York Times informes. And it became almost as popular as aspirin. But time proved the drug really wasn't safe for pregnant women. It led to severe birth defects, including "flipper-like arms and legs," according to Los tiempos. Thousands of children abroad were born with severe disabilities because of the drug—and the same tragedy could have reached U.S. shores if it weren't for one dedicated FDA pharmacologist.

When the German drug company that created thalidomide applied for FDA approval in 1960, the FDA's Frances Oldham Kelsey realized there wasn't much scientific research to support the drug's safety. The drug company wouldn't give Dr. Kelsey more information, so approval was delayed. In 1961, the drug's link to birth defects became public in Germany, and it was banned worldwide in 1962. Even though Dr. Kelsey stopped the drug from reaching U.S. citizens, the incident caused the FDA to strengthen its approvals process and regulations on the pharmaceutical industry.

This brings us to Trump's plan to speed drug approvals, and his plans to get rid of many federal regulations. "We're going to be cutting regulations at a level nobody's ever seen before," Trump said during his meeting with drug company execs. "And we're going to have tremendous protection for the people—maybe more protection for the people. But instead of being 9,000 pages [of regulations] it can be 100 pages." It's unclear how Trump plans to drastically cut regulations y speed approvals y ensure that all drugs that reach the public are safe.

The FDA also regulates vaccines, which are considered a biological product. Per the FDA requirements, vaccines must undergo rigorous testing by drug companies. Each vaccine is tested on humans in three phases of clinical trials, and thousands of individuals participate. Then, the FDA reviews the results before approving a vaccine for public use. The FDA also monitors the vaccine and its effects once it's released to the public.

Again, this is a big deal. If the FDA didn't regulate vaccines, drug companies could start selling a vaccine that isn't effective and/or safe. Rigorous, science-backed approval of vaccines has always been important, but it's especially essential right now due to the anti-vaccine movement and its potential to wreak havoc on public health.

There are hundreds of food ingredients that are generally recognized as safe by experts—things like salt, sugar, and spices—and the FDA doesn't regulate those. The ingredients they do regulate: food additives and color additives. Food additives are substances intentionally added to food. These can be things to help food stay fresh, amp up the food's nutritional value, or improve the food's taste and texture, according to the FDA. And a color additive is any substance that can give a product its color. Before a new food or color additive can be used, the company has to petition the FDA to get approval. The FDA then evaluates the safety of the additive before giving the company the go-ahead to put it in a product or packaging. The FDA can also set limits on the types of foods the additive can be included in, as well as the amount of additive that can be used. This helps ensure that additives in food won't harm the people who eat them.

The FDA requires nutritional information to appear on most prepared foods, like breads, cereals, and drinks. (It's optional for food companies to label raw foods like fruits, veggies, and fish.) It's the Nutrition Facts panel you know and love! In May 2016, the FDA revamped the Nutrition Facts panel, emphasizing calorie count on the label and making serving sizes larger to reflect how much consumers actually eat. The new label also calls out added sugars. These changes were made in an effort to help consumers make healthier choices. The FDA also sets guidelines and regulations for how food is processed, packaged, and handled in the United States, and the org monitors food producers to make sure they're complying.

Finally, the FDA works to inform the public about any food and drug recalls on products they regulate. This could include things like food contamination—like, say, an E. Coli outbreak in flour. Or a possible listeria contamination, as we saw with Sabra hummus in November. Or it could be an alert based on a recent finding about an already FDA-approved drug. One recent example: When a new study showed that a common yeast infection medicine could increase a risk of miscarriage for pregnant women.

Yes, the FDA does the above things to make life safer for Americans. But the organization isn't perfect. Specifically, critics have lambasted the FDA's drug approval process, both for being too quick when approving drugs and for being too slow at getting new drugs on the market. And many people take the caloric information on Nutrition Facts panels as fact, when, in reality, there's a 20 percent margin of error, so it's more of a guideline than a hard-and-fast calorie count.

Regardless, it's clear the FDA is crucial in keeping Americans healthy. It's up to the next commissioner to move the FDA in the right direction to keep the organization a strong, vigilant gatekeeper between food and drug companies and the public.

Watch: Healthy Mocha Latte Overnight Oats Under 300 Calories


Abstracto

Persistent organic pollutants (POPs) present in foods have been a major concern for food safety due to their persistence and toxic effects. To ensure food safety and protect human health from POPs, it is critical to achieve a better understanding of POP pathways into food and develop strategies to reduce human exposure. POPs could present in food in the raw stages, transferred from the environment or artificially introduced during food preparation steps. Exposure to these pollutants may cause various health problems such as endocrine disruption, cardiovascular diseases, cancers, diabetes, birth defects, and dysfunctional immune and reproductive systems. This review describes potential sources of POP food contamination, analytical approaches to measure POP levels in food and efforts to control food contamination with POPs.